PesquisaComissões

Define-se biossegurança como “o conjunto de saberes direcionados para ações de prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, as quais possam comprometer a saúde do homem, dos animais, das plantas e do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos” (FIOCRUZ, 2005).

No Brasil, o conceito de biossegurança está fortemente ligado à aplicação e uso de organismos geneticamente modificados (OGMs). Com os avanços tecnológicos na Engenharia Genética, houve a necessidade de regulamentação do uso de OGMs na pesquisa, produção e comercialização, visando a proteção da saúde humana, animal e ambiental.

OGM refere-se a qualquer organismo biológico (vírus, bactéria, fungo, protozoário, linhagem celular, animal, planta, etc.) cujo material genético tenha sido alterado por técnicas de DNA recombinante/engenharia genética.

Portanto, a capacitação contínua nas diversas disciplinas relacionadas à biossegurança é uma atividade essencial para garantir um ambiente de trabalho saudável, seguro e de baixo risco para todos os envolvidos em atividades laboratoriais e de campo.

História da Biossegurança

No Brasil, o conceito de biossegurança surgiu no século XX com o objetivo de estabelecer normas técnicas para o manejo, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs), promovendo o desenvolvimento sustentável da biotecnologia moderna e a proteção da saúde humana, animal e ambiental.

A Lei Brasileira de Biossegurança (Lei 8974/95) foi a primeira legislação específica para biossegurança no país. Ela regulamenta o uso de técnicas de engenharia genética e a liberação de organismos geneticamente modificados no meio ambiente, além de autorizar a criação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio). Em 2004, devido à sobreposição legal entre a Lei de Biossegurança e a Lei do Meio Ambiente, o Tribunal Regional Federal decidiu que a lei específica (Lei 8974/95) prevalece sobre a lei geral. Em 2005, foi promulgada a Nova Lei da Biossegurança (Lei 11.105/05), que estabelece normas de segurança, mecanismos de fiscalização e a Política Nacional de Biossegurança (PNB). Essa nova lei revoga a Lei n° 8.974/95 e a Medida Provisória no 2.191-9/2001, além de outros dispositivos.

O Sistema Brasileiro de Biossegurança congrega diversas instâncias responsáveis pela regulamentação, registro, fiscalização e aspectos comerciais relacionados ao uso de OGMs, de acordo com as diretrizes estabelecidas na Lei 11.105/05. Esse sistema inclui a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), órgãos de regulamentação federal (ORFs), as Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS).

O CNBS, vinculado à Presidência da República, é o órgão de assessoramento superior responsável pela formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB). Suas competências incluem fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria, analisar pedidos de liberação para uso comercial de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e avocar a decisão final sobre processos relativos a atividades comerciais envolvendo OGMs e seus derivados.

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) é uma instância colegiada multidisciplinar que presta apoio técnico consultivo ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relacionada a OGMs. Ela estabelece normas técnicas de segurança e emite pareceres técnicos para proteção da saúde humana, organismos vivos e meio ambiente em atividades que envolvem OGMs e seus derivados.

De acordo com o Capítulo V da Lei Federal 11.105/2005, é obrigatório que instituições que utilizem técnicas de engenharia genética ou realizem pesquisas com OGMs e seus derivados criem uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) e indiquem um técnico responsável para cada projeto específico. A CIBio, constituída de acordo com a legislação pertinente, é responsável por obter o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) junto à CTNBio e monitorar as atividades relacionadas a OGMs na instituição.

Somente laboratórios certificados com CQB estão autorizados a trabalhar com OGMs e seus derivados em território nacional, e apenas por pessoas capacitadas. Esses laboratórios devem cadastrar na CIBio os projetos, equipe envolvida, alterações durante o projeto e incidentes relacionados a OGMs e derivados.

CIBIO FIOCRUZ RONDÔNIA

Conforme Portaria Nº 01/2019, de 29 de março de 2019, publicada pelo Diretor da Unidade Fiocruz Rondônia, Dr. Jansen Fernandes Medeiros, a atual Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) da Fiocruz Rondônia é composta pelos seguintes membros:

• Msc. Iasmin Ferreira Pimentel – Presidente da CIBio;
• Dra. Soraya dos Santos Pereira – Membro da CIBio;
• Dra. Najla Benevides Matos – Membro da CIBio;
• Dra. Geisa Paulino Caprini Evaristo – Membro da CIBio;
• Dra. Nidiane Dantas Reis Prado – Membro da CIBio;
• Dra. Carolina Bioni Garcia Teles – Membro suplente da CIBio;
• Dra. Deusilene Souza Vieira – Membro suplente da CIBio;

Esta Portaria reconhece o papel legal da CIBio e a elas assegura a autoridade e o suporte requerido para o cumprimento de suas obrigações, e para a implementação de suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar os trabalhos.

SÃO OBRIGAÇÕES DA CIBIO:

• elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito da instituição em procedimentos de segurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio;
• requerer o CQB e suas eventuais revisões à CTNBio;
• avaliar e revisar todas as propostas de pesquisas em engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs conduzidas pela entidade;
• identificar todos os riscos potenciais aos pesquisadores, à comunidade e meio ambiente; fazer recomendações aos pesquisadores sobre estes riscos e como manejá-los;
• manter um registro dos projetos aprovados relacionados a OGMs e, quando pertinente, de suas avaliações de risco;
• assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam levadas ao(s) Pesquisador(es) Principal(is) e que sejam observadas;
• determinar os níveis de contenção (a serem definidos pelas normas da CTNBio) e os procedimentos a serem seguidos para todo trabalho experimental com OGMs, e para manutenção, armazenamento, transporte e descarte de OGMs incluídos na regulamentação da lei;
• encaminhar à CTNBio a documentação exigida para as propostas de atividades com organismos do Grupo II e para liberações no meio ambiente, acompanhadas de suas análises de riscos, conforme normas da CTNBio;
• inspecionar e atestar a segurança de laboratórios e outras instalações antes e durante a utilização para trabalhos ou experimentos com OGM. A CIBio deverá inspecionar e monitorar procedimentos em todos os laboratórios e instalações utilizadas para OGMs. No mínimo duas inspeções anuais dessas instalações serão realizadas para assegurar que elas continuem tendo os requerimentos e padrões de contenção relevantes, mantendo-se um registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
• rever a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas pesquisas propostas, a fim de assegurar que sejam adequadas para boas práticas laboratoriais;
• manter uma relação das pessoas que trabalham em instalações de contenção e assegurar que novos membros da equipe ou novos funcionários estejam familiarizados com os procedimentos a serem adotados nos diversos níveis de contenção e com o uso correto dos equipamentos de laboratório;
• realizar outras funções conforme delegação da CTNBio.

RESPONSABILIDADES DOS TÉCNICOS PRINCIPAIS

Ao Técnico Principal responsável por atividade envolvendo OGM e seus derivados compete:

• completar os formulários da CIBio e submeter uma via original impressa e uma cópia eletrônica ao presidente da CIBio, antes do início de qualquer trabalho em projeto objeto desta regulamentação;
• fornecer qualquer informação sobre o projeto para subsidiar as atividades de avaliação e monitoramento, quando requerido;
• observar normas e recomendações da CTNBio e da CIBio nas propostas de pesquisa;
• assegurar que as atividades não serão iniciadas, até que a aprovação seja dada pela CIBio (ou pela CTNBio, quando se tratar de projetos com organismos do Grupo II ou liberações no meio ambiente);
• enviar proposta a CIBio, antes que qualquer mudança substancial seja feita nos componentes do sistema experimental anteriormente aprovado;
• informar a CIBio a intenção de importar material biológico que esteja incluído nesta regulamentação;
• garantir que subordinados, estudantes e outros colaboradores tenham recebido treinamento apropriado e que estejam conscientes da natureza dos riscos potenciais do trabalho;
• notificar a CIBio todas as mudanças na equipe do projeto;
• relatar a CIBio, imediatamente, todos os acidentes e doenças possivelmente relacionadas às atividades com OGM;
• responsabilizar-se pela manutenção dos equipamentos e infra-estrutura, bem como atender as possíveis auditorias da CIBio.

FORMULÁRIOS

Os pedidos de credenciamento de áreas de pesquisa, cadastro de projetos de pesquisa com OGM e/ou derivados e autorização para importação ou transporte nacional de OGMs devem ser encaminhados eletronicamente à CIBio.

A CIBio tem autonomia para avaliar e autorizar a execução de projetos envolvendo OGMs de classe de risco 1. Para os casos de credenciamento de área de pesquisa e cadastramento de projetos de pesquisa envolvendo OGMs de classe de risco II ou superior, após a ciência e parecer da CIBio, haverá a necessidade de remeter esses pedidos para apreciação também da CTNBio.

1. Solicitação de Autorização para Atividades em Contenção com OGM e seus derivados

REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA ATIVIDADES EM CONTENÇÃO COM OGM E DERIVADOS.

Os pedidos serão analisados pela CIBio e deliberados. As deliberações – favoráveis ou não – sobre os pedidos serão comunicadas por meio eletrônico aos solicitantes.

SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO DE ÁREA DE LABORATÓRIO – EXTENSÃO DO CQB

A CIBio avaliará toda a solicitação de credenciamento de área laboratorial – Extensão do CQB. Após aprovação será encaminhada para avaliação da CTNBio. O laboratório só poderá iniciar os trabalhos com OGM e derivados após aprovação do pedido e publicação do extrato deliberativo no Diário Oficial da União.

SOLICITAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE OGM E DERIVADOS

Para as autorizações de importação ou transporte de OGMs, caso sejam do nível I, a própria CIBio, por meio da sua presidente, poderá emiti-las. Caso envolvam OGMs do nível II, deverão ser remetidas à CTNBio, após anuência desta Comissão.

ORIENTAÇÕES PARA NOVOS COLABORADORES

Fortalecendo as diretrizes de biossegurança, na Fiocruz Rondônia, a CIBio homologou, em 2017, a última versão do Manual de Biossegurança (disponível abaixo) desta seção. Para garantir o amplo conhecimento do Manual, dentre outras ações para segurança dos colaboradores, o cadastramento do pessoal teve a adição de um Termo de Responsabilidade, no qual, para o ingresso à unidade, o colaborador se compromete a:

• Ler o Manual de Biossegurança da Fiocruz Rondônia e a NR32;
• Realizar e possuir certificado do curso “QBA/On-line – Sensibilização em Gestão da Qualidade, Biossegurança e Ambiente”;
• Manter em dia a carteira de vacinação;
• Utilizar adequadamente os EPIs exigidos;
• Seguir as recomendações de biossegurança para cada laboratório.

Outras bibliografias pertinentes à Biossegurança ou aos trabalhos com OGMs estão disponíveis no item 9 – Bibliografia. Desde o início de 2018, a CIBio incluiu na documentação exigida para o cadastro de novos alunos e colaboradores o certificado de aprovação no Curso “QBA/On-line – Sensibilização em Gestão da Qualidade, Biossegurança e Ambiente” http://www.ioc.fiocruz.br/formularioqba/ criado dentro do Programa de Capacitação da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz (CIBio/IOC), endereço eletrônico para inscrição abaixo:

1. Incrição QBA

LEGISLAÇÃO

1. Lei 11.105/2005
2. Decreto 5591/2005
3. Resolução Normativa Nº 1
4. Resolução Normativa Nº 18

BIBLIOGRAFIA

1. Biossegurança de OGM (Fiocruz V. 1)
2. Biossegurança de OGM (Fiocruz V. 2)
3. Classificação de Risco de Agentes Biológicos
4. I Curso de Biossegurança Fiocruz RO (Resumos palestras)