PesquisaCEP/CEPEM

Preenchimento de dados no Formulário da Plataforma Brasil e geração da folha de rosto: Complete todos os campos do formulário de Informações Básicas do Projeto e gere a folha de rosto. Esta deve ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável da instituição proponente.

Submissão na Plataforma Brasil: Após a etapa anterior, retorne à Plataforma Brasil e submeta todos os documentos detalhados abaixo, quando aplicável:

Folha de Rosto: Assinada e carimbada pelo pesquisador responsável e pela chefia imediata da instituição executora da pesquisa.

Projeto de Pesquisa Completo: Conforme as exigências do item 3.3.a da Norma Operacional nº 001/2013.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido. Um guia modelo de TCLE a ser utilizado em pesquisas da área da saúde pode ser baixado aqui.

Para pesquisas em ambiente virtual, adapte o Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme orientações da Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS. O link do TCLE virtual deve ser enviado no ofício de apresentação do protocolo de pesquisa.

Termo de Assentimento: Necessário para pesquisas envolvendo crianças/adolescentes. Deve ser elaborado em linguagem acessível e muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes, conforme as exigências dos itens II.2 e II.24 da Resolução CNS 466/2012.

Instrumentos de Coleta de Dados: Anexe todos os documentos referentes ao roteiro da entrevista, questionário ou testes, com as devidas referências dos grupos focais a que se destinam.

Para acesso a dados secundários dos participantes da pesquisa, descreva no projeto completo e nas Informações Básicas do Projeto quais variáveis serão coletadas e as fontes de acesso detalhadas. Adicionalmente, faz-se necessário que o participante declare concordância sobre este acesso via anuência formalizada no TCLE/TALE (quando aplicável), além da descrição detalhada das estratégias de anonimização e autorização para uso desses dados na pesquisa, emitida pela instituição cedente. Sugerimos que para esta autorização o pesquisador utilize o modelo de TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD) disponível aqui.

Anuências Locais: Os locais de execução de qualquer parte/etapa do projeto de pesquisa deverão estar cientes e manifestar anuência para realização do estudo por meio de declaração, contendo menções das atividades a serem desempenhadas e respectivos responsáveis locais.

Termo de Compromisso de Divulgação e Publicação dos Resultados: Conforme as exigências dos itens 3.3.c e 3.4.1 da Norma Operacional nº 001/2013.

Declaração que a pesquisa somente será iniciada após a aprovação pelo Sistema CEP/CONEP: A pesquisa só deve começar após a aprovação pelo sistema CEP/CONEP, conforme o item XI.2.a da Resolução CNS 466/2012.

Biorepositório: Para protocolos com coleta e armazenamento de material biológico de origem humana, detalhe essas etapas no projeto completo e nas Informações Básicas do Projeto, no item de metodologia e no campo de descrição dos procedimentos no TCLE. Clique aqui para ter acesso às informações detalhadas sobre os documentos de responsabilidade do biorepositório e justificativa para armazenamento de amostras biológicas.

Relato de Caso: Protocolos desta modalidade devem ser submetidos via Plataforma Brasil para análise pelo CEP/CEPEM conforme a Carta Circular nº 166/2018-CONEP/CNS/MS.